Уриполиан-5А. Тест-полоски для выявления широкого спектра заболеваний.

НАЗНАЧЕНИЕ

Полифункциональные тест-полоски индикаторные «УРИПОЛИАН-5А» предназначены для визуального качественного и полуколичественного определения: эритроцитов, свободного гемоглобина, глюкозы, кетоновых тел, белка, рН  в моче. Данные полоски дают возможность контролировать уровень вышеперечисленных аналитов, выбирать соответствующую диету, а также корректировать ход лечения.

Одна полоска рассчитана на одно определение одного или более аналитов в моче: эритроцитов, свободного гемоглобина, кетоновые тела, белок, глюкоза, рН.

Область применения - клиническая медицина, ветеринария, а также самоконтроль.

ПРИНЦИП ПОЛИ-ТЕСТА

В основе определения всех аналитов лежит принцип «сухой химии».

Скрытая кровь:

Гемоглобин и миоглобин катализируют реакцию окисления хромогена, содержащегося в тестовой зоне тест-полоски, за счет перекисей органического происхождения. Для эритроцитов и гемоглобина даны отдельные цветовые шкалы. Пятнистое окрашивание или отдельные зеленые точки на реагентном поле указывают на наличие интактных эритроцитов (порог чувствительности 5,0-10,0 эритроцитов в 1 микролитре (эри/мкл) мочи, что соответствует содержанию приблизительно 0,15-0,3 мг гемоглобина или миоглобина на 1 л мочи). Присутствие гемоглобина, гемолизированных эритроцитов и миоглобина в моче указывает равномерное зеленое окрашивание реакционной зоны. Порог чувствительности на наличие гемоглобина составляет 10 эритроцитов/мкл.

Глюкоза:

Тест высокочувствителен к глюкозе. В основе метода определения глюкозы лежит специфическая ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемых образцах мочи. Порог чувствительности теста составляет 0,6 – 0,9 ммоль/л (10,7-16,0 мг/дл). Результаты показаний не зависят от значения рН, относительной плотности и наличия кетоновых тел. Следовые показания глюкозы в моче могут достигать значений до 5,6 ммоль/л (100 мг/дл). Устойчивые показания глюкозы – 5,6 моль/л (100 мг/дл) и выше могут рассматриваться как патологическая глюкозурия.

Кетоновые тела:

В основе метода определения кетоновых тел лежит серия последовательных химических реакций между кетоновыми телами, нитроферрицианидом натрия и диамином, в результате которых происходит образование окрашенного соединения.  Интенсивность окраски, полученная в ходе химической реакции, определяется степенью взаимодействия нитроферрицианида натрия и диамина с кетоновыми телами и пропорциональна содержанию кетоновых тел в моче. Порог чувствительности к ацетоуксусной кислоте составляет 0,5 ммоль/л.

Белок:

В основе метода определения лежит метод химических рН индикаторов. В зависимости от количества белка в моче изменяется константа диссоциации, а, соответственно, и интенсивность окраски. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию белка в моче. Определение белка высоко чувствительно к наличию альбумина, реагируя на его присутствие в моче уже в концентрации от 0,1-0,15 г/л. Чувствительность к глобулинам, мукопротеинам, гемоглобину и белкам Бенс-Джонсона намного ниже. На определение белка не влияет величина рН мочи, но в экстремально щелочной моче (с рН выше 8) или в моче с исключительно высокой буферной емкостью полоски индикаторные могут давать ложноположительные реакции и при отсутствии белка; в таких случаях мочу следует подкислить несколькими каплями уксусной кислоты до рН 5-6 и повторить определение с использованием новой полоски индикаторной. Ложноположительные результаты может давать моча пациентов, принимавших хининовые препараты или лекарства на базе производных хинолина. Ложноположительные результаты могут быть вызваны также недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами дезинфицирующих средств. И наоборот, неионогенные и анионактивные детергенты могут быть причиной заниженных или ложноотрицательных результатов.

Кислотность (рН): Сенсорная зона содержит рН индикаторы – метиловый красный и бромтимоловый синий. В зависимости от значений рН мочи изменяется окраска рН индикаторов. У здоровых людей в свежесобранной моче значение рН чаще всего составляет от 5 до 6.

ХАРАКТЕРИСТИКА И СОСТАВ

Вариант А:

- полоски индикаторные (1 - 1000 шт.);

- пенал с цветовой шкалой или пакет из ламинированной алюминиевой фольги;

- инструкция по применению;

- паспорт.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Гемоглобин. Шкала определяемых концентраций гемоглобина: 0,0; 10; 25; 50; ≥ 250 эри/мкл (0,0; 0,3; 0,8; 1,6; ≥ 8,0 мг/л); эритроциты: 0,0; 5-10; 25; 50; ≥ 250 эри/мкл (0,0; 0,15-0,3; 0,8; 1,6; ≥ 8,0 мг/л).

Глюкоза. Шкала определяемых концентраций глюкозы: 0,0; 2,8; 5,6; 14,0; 28,0; ≥ 56,0 [≥ 112,0] ммоль/л (0,0; 50; 100; 250; 500; ≥ 1000; [≥ 2000) мг/дл]. В отдельных случаях возможна комплектация набора этикеткой со значениями глюкозы на цветовой шкале  до 112  ммоль/л.

   0,0       0,05      0,1        0,25       0,5        1,0     ≥   2,0       %

   0,0        2,8       5,6        14,0       28,0      56,0   ≥  112,0   ммоль/л

   0,0        50       100        250        500      1000   ≥  2000    мг/дл

Кетоновые тела. Шкала определяемых концентраций кетоновых тел: 0,0; 0,5; 1,5; 4,0; 8,0; ≥ 16,0 ммоль/л.

  0,0         0,5          1,5           4,0           8,0    ≥ 16.0      ммоль/л

Белок. Шкала определяемых концентраций белка: 0,0; 0,15; 0,3; 1,0; 3,0; ≥ 10,0 г/л.

   0,0         0,1          0,3          1,0         3,0     ≥  10,0       г/л

   0,0         10           30          100        300    ≥ 1000       мг/дл   

Кислотность (рН). Шкала определяемых значений рН: 5,0; 6,0; 6,5; 7,0; 8,0; 9,0 ед.

  5,0          6,0         7,0          8,0          9,0       единиц рН

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Все компоненты полосок индикаторных являются нетоксичными.

Поскольку цветные шкалы различных серий комплектов полосок индикаторных могут отличаться по окраске, необходимо сравнивать окраску сенсорного элемента полоски только со шкалой той упаковки, из которой была взята полоска индикаторная.

Для сохранения активности полоски индикаторной следует избегать прикосновений руками к сенсорному элементу.

При работе с полосками индикаторными следует соблюдать общие правила санитарии.

ПРОВЕДЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Использовать только свежую (не более чем за 2 часа до анализа) нецентрифугированную мочу.

Перед проведением анализа мочу тщательно перемешать. Для сбора мочи использовать только чистую посуду.

Температура проведения анализа 15 - 30 ^оС.

1. Открыть пенал, извлечь тест-полоску, пенал немедленно плотно закрыть крышкой.

2. Сенсорный(е) элемент(ы) полоски полностью погрузить в мочу.

3. Через 3-5 секунд извлечь полоску.

4. Удалить избыток жидкости на сенсорном(ых) элементе(ах) осторожным прикосновением ребром полоски к чистой фильтровальной бумаге на 2-3 секунды. Тест-полоску положить на ровную чистую сухую поверхность сенсорным(и) элементом(ами) вверх.

5. Оценку результатов анализа на каждый аналит проводить через указанное в инструкции и на этикетке упаковки время, сравнивая интенсивность окраски каждой реагентной зоны с соответствующей цветовой шкалой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тест-полоски индикаторные должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +10 - +30 ^оС (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей) в течение всего срока годности (24 месяца). Определение следует проводить при температуре +15-+30 ^оС.

Необходимо предохранять полоски индикаторные от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на цветную шкалу.

После вскрытия пенала полоски индикаторные должны быть использованы в течение не более 3 месяцев. Извлеченная из упаковки полоска индикаторная должна быть использована для проведения анализа в течение 15 минут. Каждый раз после извлечения полоски индикаторной из пенала последний следует немедленно и плотно закрыть крышкой.

После вскрытия пенала полоски индикаторные должны быть использованы в течение 24 месяцев.

Каждый раз после извлечения полоски индикаторной из пенала последний следует плотно закрыть крышкой.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.